苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范负责管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国际间外特别止痛政法律条文规的人口稠密出台，国际间外法律条文规越来越高度融合。而无论作为处方止痛注销以及 GMP 产出，的实验室政府机构都是必需验是否尽可能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性健康检查重点关注的一个环节。从止痛企公交系统驶往，理论上的处方止痛应用开发设计和产出操作过程需要精确的验数据来保证，而应用开发设计/QC 的实验室的政府机构，如果因为程序失效或医护人员疑问，导致了误差或 OOS，首先很难发现，再次会给企业的公交系统带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的理论上规范政府机构，使密度系由统始终处于发挥作用状态，是企业政府机构医护人员一直体谅的大都。为了试图制止痛企业尽可能精确地理解国际间外特别法律条文规对的实验室的承诺，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及国际间外特别成止痛具体内容的月所进展。从而为保证应用开发设计及产出验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际间外成止痛承诺对的实验室开展设计者和政府机构，理论上预防验操作过程中会注意到的各种困扰。为此，我各单位一月 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市筹办关于「止痛企的实验室（应用开发设计/QC）规范政府机构与 ICH 指南及成止痛月所进展」研修班。现将有关事项汇报如下：一、大会安先以 大会等待时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候所在位置：无锡市 (具体所在位置直接发给报名医护人员)二、大会主要交流具体内容 详见（日程安先以表)三、参会对象 制止痛企业应用开发设计、QC 的实验室密度政府机构医护人员；制止痛企业客户现场审计医护人员；制止痛企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 健康检查的特别部门负责人（物需用、配套与设备、产出、QC、验证、计量等）；止痛企、研究各单位及大学特别处方止痛应用开发设计、注册注销特别医护人员。四、大会说明 1、理论简介, 范例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授环节均为本学会 GMP 临时工室专业人士，新旧版 GMP 国际标准前言, 健康检查员和产业内 GMP 资深专业人士、赞许通电话咨询。3、完成全部专业培训课程者由学会颁授专业培训申请人 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系由 五、大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资需用等）；食宿统一安先以，费用自理。六、联系由方式 电 话：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工厂政府机构学会医止痛化工专业理事会 二○一八年八月 日 程 安 先以 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间外法律条文规对的实验室的承诺理解 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区成止痛的实验室规范理解 3. 的实验室医护人员政府机构承诺 4. 的实验室溶剂政府机构承诺 5. 的实验室国际标准品政府机构承诺 6. 稳定性测试月所法律条文规要点 7. 华北地区成止痛 2020 旧版其他月所进展 二、目前国际间应用开发设计/QC 的实验室政府机构存在的疑问探讨 1. 国际间现场健康检查特别疑问 2.FDA 483 通告和信特别疑问 三、制止痛企业应用开发设计/QC 的实验室的总体布局和设计者 1. 从厂家应用开发设计的各不相同有机体，设计者的实验室需求 *各不相同阶段所限于的实验室应用活动和之内 *的实验室设计者到建设活动程序 四、产出 QC 及应用开发设计的实验室的设计者概述 1. 根据厂家剂型和临时工程序（送样——分样——验——报告）完成的实验室 URS 设计者 2. 的实验室的总体布局要点（客源物流、微生物隔离、复合环境污染等）3. 案例：某先进设计者的实验室的设计者图样及结构上讨论 4.QC 的实验室及应用开发设计的实验室的异同 讲授人： 周老师，资深专业人士。在处方止痛验一线临时工 30 余年，第九、十届成止痛理事会委员、国家局 CDE 制造止痛立卷评议第一组，西城区上市后处方止痛安全性性受控与再赞赏专业人士库专业人士，国家食品处方止痛监督政府机构局等多个机构审评专业人士库专业人士。本学会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别承诺理解 1．EP 凡例全面理解 2．EP 关于表达方式杂质规定理解 3．EP 关于国际标准颗粒政府机构承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于糖浆颗粒政府机构承诺 6．EP 各论起草应用指南月所旧版要点介绍 7．ICH Q4 要点理解 8．ICHQ4 各应用附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、的实验室日常政府机构规程 1. 注销及 GMP 承诺的的实验室 SOP 密度体系由 *案例：某的实验室少用 SOP 指南 *重点简介：产出操作过程中会，处方止痛验所致结果 OOS 的清查及处理 *重点简介：应用开发设计及产出操作过程中会的取样程序和承诺 2. 如何将国际间外成止痛升华使用，以及多国成止痛的互相配合（ICH）3. 如何对的实验室医护人员开展理论上专业培训和审核 a) 的实验室安全性 的实验室操作规范性 4. 的实验室数据政府机构及数据可靠性政府机构要点 实弹射击训练 1. 注销及 GMP 认证操作过程中会，对的实验室健康检查的几率点： 从人/机/需用/法律条文/环驶往数据分析 2. 健康检查现场时，现场少用记录的政府机构及发挥作用 讲授人：丁老师 资深专业人士、ISPE 该协会，曾任职于国际间知名止痛企及外资企业高管；近 20 年不具备用止痛应用开发设计、用止痛工艺开发设计、用止痛数据分析及产出政府机构的丰富多彩实践经验，顺利开展过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑问，不具备丰富多彩的数据分析疑问和解决疑问的能力和经验, 本学会客座教授讲师。

编辑：大会君